1,000억 원이 넘는 국내 황반변성 치료제 시장을 둘러싸고 치열한 제품개발 경쟁이 전개되고 있다. 시장분석기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 국내 황반변성 치료제 시장 규모는 1,263억 원으로 전년(1,111억 원)에 비해 14%가량 증가했다.

10일 녹색경제신문 취재 결과를 종합하면, 그동안 국내시장을 양분해온 미국 리제네론이 개발한 안질환 치료제 ‘아일리아’와 로슈의 자회사 제넨텍이 개발한 ‘루센티스’ 특허가 만료되면서 제약바이오기업들의 바이오시밀러 제품 개발 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 아일리아는 지난 6월, 루센티스는 지난해 특허가 각각 만료됐다.

황반변성은 눈 안쪽 망막 중심부에 있는 황반에 변성이 생기는 퇴행성 눈 질환으로 초기에는 증상이 발현되지 않다가 주로 50대 이후에 나타난다. 
황반변성 치료제 시장에 출사표를 던진 기업은 셀트리온, 삼성바이오에피스, 종근당, 삼천당제약, 알테오젠 등이다. 
셀트리온은 지난 7월 미국 시애틀에서 열린 2023 미국 망막학회(ASRS) 학술대회에서 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 데이터를 공개했다. 이에 앞서 지난 6월에는 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 대해 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다.
삼성바이오에피스는 지난 5월 루센티스의 바이오시밀러 '아멜리부'의 품목허가를 획득한데 이어 지난 6월 삼일제약과 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했고 내년 출시를 목표로 준비에 박차를 가하고 있다. 
종근당은 지난 1월 루센티스의 바이오시밀러 '루센비에스’를 출시하면서 바이오시밀러 시장의 문을 두드렸다. 같은 시기에 삼일제약은 삼성바이오에피스가 개발한 ‘아멜리부’를 출시했다. 아멜리부는 루센티스 바이오시밀러 제품이다. 

삼천당제약은 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 후보물질인 ‘SCD411′ 임상 3상을 완료했다 또 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'에 대해 세계 12개국에서 글로벌 임상 3상을 진행 중인 알테오젠은 최근 ALT-L9의 프리필드시린지(사전 충전주사) 제형의 대만 특허 등록을 마쳤다. 

눈에 찌르는 주사제인 기존 치료제와는 달리 경구용(먹는) 황반변성 치료제 시장에 도전장을 내민 기업들도 있다. 아직 허가받은 경구용 치료제는 없다. 주사제보다 경구제가 선호도가 높고 효과 또한 좋아 상업화에 성공할 경우 의료 현장에서 큰 반향이 예상된다.

신약개발 바이오기업인 큐라클은 바이오기업 맵틱스와 함께 황반변성 이중항체 신약 후보물질인 'MT103'을 개발 중이다. 이 회사는 'MT103'의 데이터가 확보되면 유럽 등에 기술수출을 고려하고 있다. 이와 함께 미국에서 당뇨변성 황반부종 치료제(CU06)의 임상 2상을 진행 중이다. 

안지오랩은 지난해 황반변성 치료제로 개발 중인 ’ALS-L1023‘의 임상 2상 결과를 발표했는데 경구용 습성 황반치료제로서 가능성을 확인환 것으로 알려졌다. 

이밖에 일동제약은 루센티스의 복용횟수 등 편의성을 개선한 바이오베터 후보물질 ‘IDB0062’ 개발을 진행하고 있다.

출처 : 녹색경제신문(http://www.greened.kr)

원문링크